Een technisch dossier opzetten
Veel bedrijven worstelen met de vraag: Wat moet er nu écht in een technisch dossier staan volgens de Machinerichtlijn (2006/42/EG)?
De regels lijken soms vaag en uitgebreid, maar in de praktijk is het opzetten van een degelijk technisch dossier beter is te doen dan je denkt — mits je weet waar je moet beginnen. Ondanks alle documentatie, hierbij;
Een praktische gids voor producenten van producten binnen de Machine Directive.
In deze blog geef ik je de basisstructuur waarmee je al 80 tot 95% van het werk gedaan hebt. En precies dat is mijn doel: bedrijven helpen om op eigen kracht een solide fundament te bouwen, en er voor ze zijn als het nét wat lastiger wordt.
Wat moet er minimaal in een technical file?
Hieronder vind je de onderdelen die ik in vrijwel elk project terugzie — of je nu een elektrische bakfiets, een kleine machine of een complex samenstel produceert.
1. Productbeschrijving
Wat is het? Wat doet het? Wie gebruikt het en in welke context?
Beschrijf de functie, gebruikersomgeving, en technische basiskenmerken. Houd het kort maar duidelijk.
2. Engineering BOM & Manufacturing BOM
Een stuklijst (BOM) met de onderdelen die ontworpen zijn (engineering BOM) en een stuklijst van wat er daadwerkelijk in de productie gebruikt wordt (manufacturing BOM).
Belangrijk: documenteer ook eventuele verschillen tussen productiebatches als die relevant zijn.
3. Marketingmaterialen & Klantinformatie
Alles wat je deelt met de buitenwereld — brochures, gebruiksaanwijzingen, foto’s, video’s, webteksten.
Waarom dit erbij hoort? Omdat je juridisch gehouden kunt worden aan wat je claimt in je communicatie.
4. Testrapporten
Heb je functionele, elektrische, mechanische of veiligheidsgerelateerde testen uitgevoerd? Voeg dan testresultaten of samenvattingen toe.
Ook interne testverslagen of validatierapporten tellen mee.
5. Gebruikte normen en standaarden
Heb je geharmoniseerde normen toegepast? Mooi — dat geeft je een vermoeden van conformiteit.
Documenteer welke normen je gebruikt hebt, in welke versie, en waarop ze zijn toegepast.
6. Risicoanalyse
Dit is het hart van je CE-proces. Toon aan dat je systematisch risico’s hebt geïnventariseerd en gemitigeerd volgens de principes van risk reduction:
Inherente veiligheid door ontwerp
Technische beschermmaatregelen
Gebruikersinformatie en waarschuwingen
Gebruik een herkenbare methode (zoals EN ISO 12100) en hou het praktisch.
Waarom dit werkt
Met deze zes onderdelen voldoe je in de meeste gevallen al aan het overgrote deel van de eisen. Is het altijd 100%? Nee — er zijn uitzonderingen en complexere gevallen.
Met deze structuur:
breng je helderheid in je dossier
weet je wáár nog werk zit
en kun je veel werk zelf uitvoeren, zonder eindeloos in juridische teksten te verdwalen
En als je vastloopt?
Dan weet je ook meteen hoe ik werk — gestructureerd, praktisch en gericht op voortgang. Ik help je met de laatste 5-20% die nét wat complexer is, denk aan;
risicobeoordelingen,
bundelen van technisch dossier,
unieke producten binnen de machine directive,
opzetten van DoC’s,
Wil je zeker weten dat jouw technisch dossier klopt, of wil je samen een structuur opzetten waar je in je hele organisatie mee vooruit kunt? Stuur een mailtje waar je mee zit en we nemen het samen door.